Zelnorm es el nombre comercial de tegaserod, un agonista 5-HT4 utilizado para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) y el estreñimiento. En 2002, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Zelnorm para el tratamiento a corto plazo de mujeres con síndrome del intestino irritable. La empresa farmacéutica Novartis comercializó el medicamento con receta bajo el nombre comercial Zelnorm en EE.UU. o Zelmac en otros países. Novartis modificó su etiqueta Zelnorm en marzo de 2004 para advertir contra el grave riesgo de diarrea, colitis isquémica y muerte. En agosto de 2004, la FDA aprobó además el medicamento recetado para hombres y mujeres menores de 65 años con estreñimiento crónico.
La FDA recomendó a los pacientes que toman Zelnorm que busquen atención médica de emergencia de inmediato si experimentan dolor intenso en el pecho, dificultad para respirar, mareos, aparición repentina de debilidad o dificultad para caminar o hablar u otros síntomas de un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Los datos de ensayos clínicos publicados recientemente confirmaron un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves, incluidos dolor de pecho, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular relacionados con el uso de Zelnorm. Basándose en datos recientes, la FDA solicitó a Novartis que retirara Zelnorm del mercado y emitió una retirada del medicamento el 30 de marzo de 2007.
Preguntas y respuestas de la FDA sobre Zelnorm
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